r2diagnostics Emicizumab Calibrator說明書
Emicizumab血漿校準品
僅供研究使用（RUO）
請勿用于診斷過程
預期用途：
Emicizumab校準品 是一種用于一步法測定中校準凝血因子VIII活性的血漿校準品，其根據全自動凝血分析儀上測量的凝塊時間來測定活性emicizumab的濃度。
該校準品僅供研究使用，不應用于患者的診斷，治療和監測。
操作規范
Emicizumab Calibrator 的定量操作是使用凝固儀器通過一步法測定患者樣品中emicizumab表達量來測量APTT的校正程度。將校準品稀釋成一系列濃度梯度后摻入缺乏凝血因子VIII的血漿和APTT試劑，然后將其溫育。該實驗通過加入CaCl2后開始反應并開始測定凝結時間。APTT的校正程度與emicizumab活性有關，并使用校準曲線將其單位轉化為ug / mL。
試劑
僅供研究使用
目錄號：151-201-RUO
內容物： 小瓶 5只 x 1.0 mL
成分：Emicizumab 校準品是由摻入100ug / mL emicizumab的免疫耗竭凝血因子VIII的檸檬酸鹽人血漿制備。 血漿校準品中包含有凍干化的緩沖劑和穩定劑。 Emicizumab校準品不含任何防腐劑。
使用前準備：
Emicizumab校準品使用前應摻入1mL去離子水或蒸餾水溶解重組。在室溫無干擾下水合20分鐘，然后在使用前輕輕搖勻。
儲存和穩定性：未開封的Emicizumab校準品在2-8°C下儲存可保證其在保質期內的穩定。
重組對照材料可在2-8°C下8小時內或在室溫下（23- 25°C） 4小時內保持穩定（如：基線值的變化小于10％）。
注意：
在處理有潛在生物危害性的人源材料（如檸檬酸化的血漿）時，應始終采取包括佩戴個人防護設備在內的標準防護措施。
Emicizumab校準品材料由篩選出的CJD供體中收集的血漿制備，并在源頭進行測試，發現其對乙肝（HBsAG）, 梅毒 , 艾滋病(HIV)抗體和丙肝(HCV)抗體呈陰性，且在美國藥食管理局（FDA）批準的測試中對HIV-1 RNA和HCV RNA無反應。
所有生物危害性材料包括Emicizumab校準品都應該根據地方 , 自治州和聯邦現行的法規處理。
可追溯性
Emicizumab校準品的批號是基于制造商（r2診斷學公司）根據藥物效價確定的。
規程
使用機械或光學方法在凝固分析儀上進行凝塊檢測。獨立程序的細節要求（例如試劑， 體積，稀釋度，溫育時間）可在儀器的申請表中找到。
預期方法的評估
將Emicizumab以100ug / mL摻入缺乏凝血因子VIII的血漿中，活性Emicizumab的實際濃度因與主校準品批次相對應。
每個校準品樣品瓶中Emicizumab的確切濃度標示在每個套件中樣品瓶標簽和盒子外標簽上。
局限性
Emicizumab校準品的性能應在個人實驗室條件下使用Emicizumab對照品Level 和Level 2進行驗證。
在使用新批次的APTT試劑或凝血因子VIII試劑 , 儀器維護后以及材料的質量控制超出限度時，至少應該確定新的校準曲線。
獲得的結果應僅用于研究，禁止用于患者診斷或治療。
參考文獻
1. Kitazawa T, et al, (2012). “A Bispecific Antibody to Factors IXa and X Restores Factor VIII Hemostatic Activity in a Hemophilia A Model”. Nature Medicine 18: 1570-1574
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